2022년부터 오염관리전략(CCS) 선제 도입
한미사이언스의 핵심 계열사인 한미약품은 지난 2월 식품의약품안전처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 점검에서 단 한 건의 지적사항 없이 우수한 평가를 받았다고 12일 밝혔다.
한미 바이오플랜트는 글로벌 규제기관이 요구하는 최신 cGMP(current GMP) 기준을 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 특히 무균 공정 설계 및 유지 관리, 실시간 공정 모니터링 시스템을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하고 신속히 대응할 수 있는 정밀한 품질관리 체계를 운영 중이다.
세계 최고 수준의 규제 기준을 제시하는 유럽의약품청(EMA)은 최근 의약품 품질 유지와 오염 방지를 위한 ‘유럽 GMP Annex1’ 규정을 개정했으며, 식약처도 최신 가이드라인에 ‘오염관리전략(Contamination Control Strategy, CCS)’을 포함시켰다.
한미약품은 2017년부터 무균 공정 개선을 위한 미생물 오염관리전략을 마련해 운영해왔으며, 이러한 노하우를 바탕으로 2022년에는 CCS를 적용해 업계를 선도하고 있다. 한미 바이오플랜트는 단순한 규제 준수를 넘어서 글로벌 변화에 능동적으로 대응할 수 있도록 품질 시스템을 지속적으로 발전시키고 있다.
또한, 표준작업절차(SOP) 관리 체계에서는 현장 실행력과 규제 대응력을 동시에 강화하고 있다. 이를 위해 규제 동향 모니터링 전담 인력을 배치하고, SOP를 지속적으로 업데이트하며 교육 시스템을 운영하고 있다. 글로벌 감사 경험도 반영해 SOP를 체계적으로 정비했다.
데이터 완전성(Data Integrity) 측면에서는 제조 전 과정을 실시간 모니터링하며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터의 신뢰성과 추적 가능성을 확보하고 있다. FDA, 식약처 등의 정기 실사와 글로벌 제약사의 외부 감사도 꾸준히 수행하며 품질 시스템의 우수성을 유지하고 있다.
이 같은 운영 역량은 국내외 GMP 규정을 철저히 준수하며, 무균 의약품 생산에 있어 높은 신뢰도와 지속 가능성을 확보하는 견고한 기반이 되고 있다. 한미 바이오플랜트는 2022년 9월 미국 FDA로부터 시판 허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산해 미국에 원활히 공급하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료 신약 후보물질 임상용 제품도 제조해 해외에 공급 중이다.
한미약품 평택제조본부 김세권 본부장(상무)은 “한미 바이오플랜트는 세계적인 품질 기준과 빠르게 변하는 규제 환경에 선제적으로 대응해 무균 제조 전 공정에 걸쳐 정교하고 신뢰받는 품질관리 체계를 구축했다”고 밝혔다.
